自動(dòng)取樣溶出儀的用法及用途介紹

一、核心用途：聚焦藥品質(zhì)量檢測

1. 藥品研發(fā)階段：新藥研發(fā)時(shí)，需通過它測試不同配方、劑型（如片劑、膠囊、顆粒）的藥物溶出速率，優(yōu)化配方，確保藥物能在人體中有效溶解并被吸收。

2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)控：藥廠生產(chǎn)過程中，每一批藥品都需抽樣檢測溶出度，判斷藥品是否符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，避免因工藝波動(dòng)導(dǎo)致溶出不合格（如藥片硬度不均、包衣過厚導(dǎo)致溶出慢）。

3. 藥品監(jiān)管與抽檢：藥監(jiān)局或第三方檢測機(jī)構(gòu)對市面上的藥品進(jìn)行抽檢時(shí)，用它檢測溶出度，判斷藥品是否與原研藥質(zhì)量一致，防止劣質(zhì)藥、仿制藥藥效不達(dá)標(biāo)。

二、使用方法：四步完成溶出與取樣

1. 準(zhǔn)備工作：模擬人體環(huán)境

• 向儀器的溶出杯（通常 6-8 個(gè)，可同時(shí)檢測多份樣品）中加入規(guī)定的 “溶出介質(zhì)"（如模擬胃液的鹽酸溶液、模擬腸液的磷酸鹽緩沖液），并通過儀器的溫控系統(tǒng)將介質(zhì)溫度穩(wěn)定在 37℃±0.5℃（接近人體體溫）。

• 校準(zhǔn)儀器的轉(zhuǎn)速（根據(jù)藥典要求設(shè)定，如 50 轉(zhuǎn) / 分鐘、100 轉(zhuǎn) / 分鐘），確保攪拌槳或轉(zhuǎn)籃的轉(zhuǎn)速精準(zhǔn)，模擬人體消化道的蠕動(dòng)效果。

2. 投入樣品：啟動(dòng)溶出過程

• 將待檢測的藥品（如 1 片藥片、1 粒膠囊）放入溶出杯的轉(zhuǎn)籃中（或直接投入介質(zhì)，根據(jù)劑型選擇），啟動(dòng)儀器，攪拌槳開始按設(shè)定轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)，藥物在溶出介質(zhì)中逐漸溶解，進(jìn)入溶出階段。

3. 自動(dòng)取樣：精準(zhǔn)采集溶出液

• 儀器按預(yù)設(shè)的時(shí)間點(diǎn)（如 5 分鐘、15 分鐘、30 分鐘、60 分鐘，根據(jù)藥品特性設(shè)定）自動(dòng)啟動(dòng)取樣裝置，通過取樣針從溶出杯中抽取定量的溶出液（通常幾毫升）。

• 取樣后，儀器會(huì)自動(dòng)過濾溶出液（去除未溶解的藥渣或輔料），并將濾液送入后續(xù)檢測設(shè)備（如高效液相色譜儀），同時(shí)部分儀器會(huì)自動(dòng)補(bǔ)充等量的新鮮溶出介質(zhì)，維持溶出杯內(nèi)體積穩(wěn)定，確保檢測準(zhǔn)確性。

4. 數(shù)據(jù)處理：分析溶出結(jié)果

• 后續(xù)檢測設(shè)備（如液相色譜儀）會(huì)分析溶出液中藥物的濃度，儀器配套軟件會(huì)根據(jù)不同時(shí)間點(diǎn)的藥物濃度，繪制 “藥物溶出曲線"，計(jì)算出藥物在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的溶出度（如 60 分鐘內(nèi)溶出量占標(biāo)示量的百分比），最終判斷藥品溶出是否合格。

三、核心優(yōu)勢：為何替代人工取樣

• 檢測更精準(zhǔn)：避免人工取樣時(shí)的溫度波動(dòng)、取樣量誤差、污染風(fēng)險(xiǎn)，且自動(dòng)過濾和補(bǔ)液功能能減少外界干擾，確保溶出數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

• 效率更高：可同時(shí)處理多份樣品，且按預(yù)設(shè)時(shí)間自動(dòng)完成取樣，無需人工值守，大幅節(jié)省人力，尤其適合藥廠批量質(zhì)控或?qū)嶒?yàn)室高頻檢測場景。

自動(dòng)取樣溶出儀的調(diào)試過程