自動溶出試驗(yàn)儀的用法用途介紹

自動溶出試驗(yàn)儀是藥物制劑體外溶出度 / 釋放度檢測的核心專用儀器，用于測定固體制劑有效成分的溶出速率和程度

一、核心用途

1. 核心檢測對象

適用于口服固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、緩釋 / 控釋制劑、分散片、滴丸、微丸等。

2. 核心應(yīng)用場景

1. 藥品研發(fā)：處方篩選、工藝優(yōu)化、溶出曲線對比、生物利用度預(yù)評估

2. 質(zhì)量控制：成品出廠檢驗(yàn)、原輔料一致性核查、批間穩(wěn)定性檢測

3. 一致性評價：仿制藥與原研藥溶出曲線相似性比對（f2 因子法）

4. 藥典合規(guī)檢測：滿足各國藥典溶出度 / 釋放度法定檢測要求

5. 科研教學(xué)：高校、藥檢所藥劑學(xué)研究與教學(xué)實(shí)驗(yàn)

3. 檢測意義

• 間接反映藥物在體內(nèi)的釋放、吸收情況，預(yù)測體內(nèi)生物利用度

• 控制藥品質(zhì)量均一性，避免無效 / 不合格制劑流入市場

• 為緩釋、控釋制劑的釋藥規(guī)律提供體外數(shù)據(jù)支撐

二、主流藥典方法（儀器適配模式）

1. 槳法（USP 1 法）：攪拌槳旋轉(zhuǎn)，適用于片劑、膠囊、顆粒

2. 籃法（USP 2 法）：轉(zhuǎn)籃裝載樣品，適用于膠囊漂浮、片劑崩解困難樣品

3. 小杯法：小體積溶出杯，適用于小劑量制劑、原料藥稀缺樣品

4. 往復(fù)筒 / 流通池法：適用于緩控釋制劑、微丸、難溶性藥物

三、基本結(jié)構(gòu)（自動款核心組成）

1. 溶出杯組：6/8/12/14 聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)溶出杯（玻璃材質(zhì)）

2. 驅(qū)動單元：槳 / 籃主軸、同步電機(jī)，轉(zhuǎn)速精準(zhǔn)可調(diào)

3. 溫控系統(tǒng)：水浴恒溫 / 干式恒溫，控溫精度 ±0.1℃

4. 自動取樣模塊：自動取樣針、定量管路、過濾裝置

5. 補(bǔ)液 / 排液系統(tǒng)：自動補(bǔ)充溶出介質(zhì)，維持杯內(nèi)體積恒定

6. 收集與聯(lián)用：試管收集器，可直接對接紫外分光光度計、HPLC

四、標(biāo)準(zhǔn)操作流程（通用用法）

1. 前期準(zhǔn)備

1. 儀器水平校準(zhǔn)，清潔溶出杯、主軸、槳 / 籃，檢查氣密性

2. 配制溶出介質(zhì)（純水、磷酸鹽緩沖液、酸液等，按藥典 / 方案），脫氣處理

3. 設(shè)定參數(shù)：轉(zhuǎn)速（50/75/100 rpm 為主）、溫度（37.0±0.5℃）、取樣時間點(diǎn)、取樣體積

4. 預(yù)熱恒溫，待溶出介質(zhì)溫度穩(wěn)定后再進(jìn)樣

2. 進(jìn)樣與試驗(yàn)

1. 將待測制劑放入溶出杯，啟動攪拌與計時

2. 自動取樣：儀器按預(yù)設(shè)時間點(diǎn)自動取樣，經(jīng)濾頭過濾后收集濾液

3. 同步自動補(bǔ)液，避免溶出杯內(nèi)體積變化影響濃度

4. 完成所有取樣點(diǎn)后，停止攪拌，關(guān)閉儀器

3. 后續(xù)檢測與計算

1. 濾液用 UV/HPLC 測定藥物濃度

2. 計算累積溶出度，繪制溶出曲線

3. 采用 f2 因子法對比溶出曲線相似性，出具檢測報告

4. 收尾操作

排空溶出介質(zhì)，清洗溶出杯、取樣針、管路

1. 擦拭主軸、槳 / 籃，歸位儀器

2. 記錄儀器使用日志，關(guān)閉電源

五、關(guān)鍵操作注意事項

1. 溶出介質(zhì)必須充分脫氣，氣泡會干擾溶出與取樣

2. 主軸、槳 / 籃對中垂直，偏心會導(dǎo)致流速不均、數(shù)據(jù)偏差

3. 取樣用濾膜適配，避免吸附藥物成分，棄去初濾液

4. 嚴(yán)格控溫，溫度波動直接影響溶出速率

5. 緩控釋制劑需延長取樣時間至數(shù)小時，保證數(shù)據(jù)完整

6. 定期做儀器驗(yàn)證：轉(zhuǎn)速、溫度、密封性、對中度校準(zhǔn)

六、自動款相比手動款優(yōu)勢

1. 全程自動化取樣，減少人工操作誤差，數(shù)據(jù)重復(fù)性更好

2. 多通道同步運(yùn)行，支持長時間、多點(diǎn)位連續(xù)取樣

3. 自帶數(shù)據(jù)記錄與處理軟件，可直接導(dǎo)出合規(guī)報告

4. 適配藥物一致性評價高通量檢測需求

智能溶出儀的主要結(jié)構(gòu)組成